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3D列印醫材在台認證 加速生醫聚落發展(中央社記者黃雅娟台北26日電)國家實驗研究中心儀器科技研究中心今天與國際認證UL公司簽署合作備忘錄,成為亞洲唯一的3D列印醫材認證機構, 2年內可協助廠商從開發、驗證到取得上市許可。

而國研院儀科中心在新竹生醫園區的據點,針對3D列印醫材,在生物相容性驗證、機械特性確效以及臨床前動物試驗等 3項驗證,都已經獲得UL認可。認證上路後,估計可以有效處理 3D列印醫材上市90%的驗證關卡,並節省5成的時間跟經費。

未來台灣生產出來的3D醫材,只要經UL判定相關測試項目跟方法後,經儀科中心驗證後, 等於取得FDA法規事務辦公室獨家合作夥伴 UL的認證, 加速取得美國FDA等上市許可。

而取得FDA認證, 需要經過人體實驗的部分,必須要在醫院內由醫師核可才能進行,雖然此部分並不在本次合作備忘錄的簽署內容,但新竹生醫園區內正在著手規劃興建的台大醫院、中國醫藥大學附屬醫院可望解決相關問題,儀科中心也將積極介入媒合。

國研院長王永和比喻,與UL合作後,3D列印醫材認證就像一個高速公路一樣,未來成品不必大老遠送到國外進行認證,有效節省時間成本,有助於台灣迅速發展生醫聚落。

UL副總裁周斯敏表示,過去和儀科中心合作已久,這次簽署合作備忘錄,是希望解決從醫材、醫療到醫院之間使用產品的整合問題,連結整個產業,並給予產業明確的解決方案。 國研院儀科中心主任楊燿州也指出,目前已經和50家廠商簽訂合約,可以看見商機無限。1060426





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商品規格

品名:歌林 手持直立旋風吸塵器(有線)

產地:中國

型號:KTC-LNV305S

產品尺寸/重量:H290xW120xD205mm/約1.4kg

彩盒尺寸:420x160x280mm/約2.2kg

國際條碼:4714711353039

額定電壓:110V

額定頻率:60Hz

消耗功率:500W

顏色/款式:藍色(如圖,以實際收到商品為主,實品更佳)

重量:約1.4kg

商品保固:原廠保固一年

配件內容:連接管x1支、延長管x2支、地板吸頭x1支、兩用吸頭x1支、圓型毛刷x1支

BSMI碼/NCC認證碼:R36527

注意事項:「鑑賞期」並非「試用期」,商品一經拆封使用恕難以退貨處理!




【歌林 手持式充電式無線旋風吸塵器】

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內建透明易拆式可水洗集塵盒,可快速清理,無耗材!

附手持吸塵配件,打掃超輕鬆!





































商品規格

品名:歌林 手持式充電式無線旋風吸塵器

產地:中國

型號:KTC-LNV312

尺寸:19x11x31.5cm

國際條碼:4714711357174

鋰電池:14.4V 2200mAh

吸力:≧8Kpa

工作時間:≧18分

充電時間:3~3.5小時

消耗功率:130W

顏色/款式:如圖,以實際收到商品為主,實品更佳。

主機重量:1.3KG

商品保固:原廠保固一年

注意事項:「鑑賞期」並非「試用期」,商品一經拆封使用恕難以退貨處理!



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